Liên hệ bộ phận chăm sóc khách hàng: 0466.515.727 hoặc
Hotline chuyên viên: 098.789.1817 ( Mrs Huyền ) để được tư vấn trực tiếp ...

Dịch vụ mới
Home » Công bố sản phẩm » Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế là công việc mà doanh nghiệp nhập khẩu hay sản xuất thiết bị y tế cần phải làm trước khi cung cấp ra thị trường. Đây là công việc nhằm kiểm định chất lượng sản phẩm, xem sản phẩm có phù hợp với yêu cầu được đưa ra hay không. Để làm đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế quý khách vui lòng tham khảo thông tin hồ sơ dưới đây:

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế bao gồm:

+ Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
+ Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
+ Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
+ Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
+ Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
+ Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

Hãy liên hệ ngay với Trọng Tín Law nếu quý khách cần hỗ trợ đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế này. Trọng Tín Law tư vấn nhanh chóng, hiệu quả.